Fortalecimiento del Sistema Nacional de Regulación Sanitaria
1. Intrucción
La Organización Mundial de la Salud (OMS) en el 2014 empezó a trabajar en la creación de una herramienta unificada para la evaluación de los programas regulatorios de medicamentos y vacunas sobre la base de un mapeo de las herramientas existentes que se estaban utilizando dentro y fuera de la OMS.
La Herramienta mundial de la OMS, conocida como GBT por sus siglas en inglés (Global Benchmarking Tool), para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos representa el principal medio para evaluar objetivamente los sistemas regulatorios, según el mandato establecido en la resolución WHA67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos, aprobada en el 2014. La herramienta y la metodología de evaluación permiten a la OMS y a las autoridades regulatorias: determinar los puntos fuertes y las áreas que se deben mejorar; facilitar la formulación de un plan de desarrollo institucional para aprovechar los puntos fuertes y abordar las deficiencias detectadas; priorizar las intervenciones relativas al plan de desarrollo institucional; y dar seguimiento al progreso y los logros.
La Regulación Sanitaria, como parte de las funciones de la salud pública, ejercida de manera eficaz, tiene como propósito promover y proteger la salud de la población, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, promover la fabricación, conservación y distribución adecuadas de los mismos, proporcionar la información necesaria a los profesionales de la salud y los pacientes para que estos deban ser usados racionalmente. De igual forma, procura garantizar el acceso a los medicamentos evitando que sea obstaculizado por marcos regulatorios poco eficientes.
En Nicaragua, la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) es la institución encargada de asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos y de velar por que la información de los productos sea pertinente y exacta.
Un sistema regulatorio sostenible y que funcione bien facilita una fiscalización independiente y competente de los productos médicos.
Es necesario contar con el fortalecimiento de las competencias del personal que está a cargo de estas funciones en todo el sistema de salud. Como parte de las acciones, se ha diseñado el curso de Fortalecimiento del Sistema Nacional de Regulación Sanitaria-Nicaragua, dirigido al personal de salud que se desempeña en el cumplimiento de las funciones encomendadas.
El diseño del presente curso está conformado por nueve Unidades de Aprendizaje sustentadas en normativas nacionales e internacionales, de tal manera que el equipo de profesionales logre las competencias para la ejecución efectiva y eficaz de los procesos de evaluación, control y de todas las acciones relacionadas de manera directa o indirecta con la regulación sanitaria.
2. Objetivos
Objetivo General:
Contribuir al mejoramiento continuo de la ANRS fortaleciendo las competencias y capacidades técnicas del equipo de la Autoridad en todas sus direcciones específicas y así garantizar el óptimo desempeño de sus funciones regulatorias acorde a los estándares nacionales e internacionales.
Objetivos específicos por cada unidad de aprendizaje
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Conocer el marco regulatorio nacional vigente sobre los diferentes productos biológicos, alimenticios, cosméticos, higiénicos, radiaciones ionizantes y dispositivos médicos controlados por la Autoridad Reguladora Nacional.
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Identificar los requisitos y procedimientos necesarios para la autorización del registro sanitario de los productos que regula la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria para su comercialización.
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Conocer los mecanismos de vigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y seguridad de los pacientes en la utilización de medicamentos y dispositivos médicos.
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Describir los mecanismos desarrollados para la implementación de las acciones de vigilancia y control de mercado.
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Conocer los requisitos y procedimientos necesarios para la autorización de Licencias Sanitarias en el proceso de habilitación y funcionamiento de los establecimientos de salud.
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Conocer las disposiciones legales y regulaciones pertinentes que se aplican en las inspecciones que realiza la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria.
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Comprender los conceptos fundamentales del Sistema de Gestión de Calidad en el funcionamiento de un laboratorio de ensayo.
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Implementar los requisitos y procedimientos para la realización de ensayos clínicos para garantizar la autorización de medicamentos seguros y de calidad.
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Reconocer los requisitos y procedimientos necesarios para efectuar la Liberación de Lotes de Vacunas por la ANRS.